Artículo 96 del Código Sanitario

Artículo 96.- El Instituto de Salud Pública de Chile será
la autoridad encargada en todo el territorio nacional del
control sanitario de los productos farmacéuticos, de los
establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento
de las disposiciones que sobre esta materia se contienen
en este Código y sus reglamentos.

Corresponderá asimismo a este Instituto, de oficio o a
petición de parte, resolver el régimen de control sanitario
que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o
productos, conforme a sus características o finalidad
perseguida.

Contra las actuaciones y resoluciones que adopte el
Director del Instituto en el ejercicio de sus funciones en
relación con las materias a que se refiere este Código, con
excepción de las sentencias recaídas en los sumarios
sanitarios de su competencia, podrá interponerse recurso de
reclamación ante el Ministro de Salud, dentro del plazo de
cinco días contado desde la fecha de notificación de la
respectiva resolución.

Mediante uno o más reglamentos, expedidos por el
Presidente de la República a través del Ministerio de Salud, se
determinarán las normas sanitarias que, de conformidad con
las disposiciones de este Código, regulen la importación,
internación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, almacenamiento, tenencia, transporte,
distribución a título gratuito u oneroso, expendio,
farmacovigilancia, trazabilidad, publicidad, promoción o información
profesional, uso médico o en investigación científica de
productos farmacéuticos.

La reglamentación que se dicte al efecto contendrá,
además, las normas que permitan garantizar la calidad del
producto en todas las actividades señaladas precedentemente,
según corresponda, sin perjuicio de la responsabilidad que
en esta materia recaerá sobre la entidad pública o privada
que desarrolle la actividad de que se trate, la que deberá
implementar un adecuado sistema para su aseguramiento.

Los requisitos de calidad exigibles al producto estarán
determinados por su registro sanitario, teniendo como
referencia las farmacopeas oficialmente reconocidas en el país,
mediante la correspondiente resolución ministerial.