Artículo 111 d del Código Sanitario

Artículo 111 D.- Todo centro donde se realice
investigación de productos farmacéuticos y elementos de uso médico en
seres humanos deberá estar acreditado por el Instituto de
Salud Pública, conforme a los estándares, exigencias y
procedimientos que establezca el reglamento.

La misma autoridad será competente para la fiscalización
del cumplimiento de los protocolos de investigación, de
los consentimientos informados, de las buenas prácticas
clínicas, de las notificaciones de reacciones adversas y de
eventos adversos y, en general, del cumplimiento de la
normativa relacionada con esta materia.

El Instituto de Salud Pública tendrá libre acceso a la
información relacionada con la investigación. Toda
obligación de reserva contemplada en protocolos, o convenciones y
documentos en general, será inoponible a esa autoridad.
Toda disposición en contravención a esta ley contenida en los
referidos protocolos, convenciones y documentos es nula,
sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones
contenidas en los artículos 89 y 91, letra b), de la ley
Nº19.039, de Propiedad Industrial, cuyo texto refundido,
coordinado y sistematizado fue fijado por el decreto con fuerza de
ley Nº3, de 2006, del Ministerio de Economía, Fomento y
Reconstrucción.