Artículo 111 b del Código Sanitario

Artículo 111 B.- El titular de la autorización, la
entidad patrocinante, el investigador principal y el respectivo
centro donde se realice la investigación serán
responsables de notificar al Instituto de Salud Pública y al Comité
Ético Científico que corresponda, en el plazo y según la
forma que establezca el reglamento respectivo, de las
reacciones adversas y los eventos adversos producidos con
ocasión del estudio. Asimismo, serán responsables del
cumplimiento de las normas sobre farmacovigilancia y tecnovigilancia
conforme al reglamento.

Un reglamento dictado a través del Ministerio de Salud
regulará las materias de las que trata el presente artículo.