Artículo 111 a del Código Sanitario

Artículo 111 A.- Los productos farmacéuticos y los
elementos de uso médico para ser utilizados en investigaciones
científicas en seres humanos deberán contar con una
autorización especial para su uso provisional, otorgada por el
Instituto de Salud Pública conforme al presente Libro.

La autorización especial para uso provisional con fines
de investigación se requerirá para todo producto
farmacéutico o dispositivo médico, sea porque no cuenten con el
respectivo registro sanitario o bien, contando con éste, se
pretenda su utilización de manera distinta a la registrada.
Con todo, el Ministerio de Salud podrá establecer,
mediante decreto supremo, la exención de esta exigencia a los
elementos de uso médico cuya utilización no conlleve un
riesgo relevante para las personas.

Para efectuar la solicitud de autorización especial para
uso provisional con fines de investigación, el solicitante
deberá presentar, previa aprobación conforme a lo
dispuesto en el artículo 10 de la ley Nº20.120, el protocolo de
investigación, el formato de consentimiento informado, la
póliza de seguros y todo otro antecedente que establezca el
reglamento.

Esta autorización especial no podrá tener una duración
mayor a un año, contado desde la fecha de la resolución que
la concede, y podrá ser renovada por períodos iguales y
sucesivos, siempre que cumpla con los requisitos
establecidos en este Código, en la ley Nº20.120 y en los respectivos
reglamentos.

Los productos farmacéuticos y elementos de uso médico que
cuenten con autorización especial para uso provisional
con fines de investigación sólo podrán ser destinados al uso
que la misma autorización determine, quedando prohibida
su tenencia, distribución y transferencia a cualquier
título o su uso de manera distinta a la registrada.

El Instituto de Salud Pública deberá llevar un registro
público de todas las investigaciones científicas en seres
humanos con productos farmacéuticos o elementos de uso
médicos autorizadas para realizarse en el país, con las
menciones que señale el reglamento. Dicho registro estará sujeto
a las disposiciones del artículo 7º del artículo primero
de la ley Nº20.285, sobre Acceso a la Información Pública.