Artículo 111 del Código Sanitario

Artículo 111.- Los instrumentos, aparatos, dispositivos y
otros artículos o elementos destinados al diagnóstico,
prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos,
así como al reemplazo o modificación de sus anatomías y que
no correspondan a las substancias descritas en los
artículos 95, inciso primero, 102 y 106 deberán cumplir con las
normas y exigencias de calidad que les sean aplicables
según su naturaleza, en conformidad con las siguientes
disposiciones:

a) Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier
título, fabriquen, importen, comercialicen o distribuyan
tales elementos deberán realizar el respectivo control y
certificación de su calidad en servicios, instituciones,
laboratorios o establecimientos con autorización sanitaria
expresa, otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile,
de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7º.

El reglamento deberá establecer las condiciones de
equipamiento y demás recursos de que deberán disponer los
establecimientos, así como también la forma en que se solicitará
y otorgará esta autorización. Las entidades controladoras
y certificadoras cuyas solicitudes sean denegadas o no
contestadas dentro del plazo a que se refiere el inciso
segundo del artículo 7º podrán reclamar ante el Ministro de
Salud, de conformidad con lo establecido en el inciso
tercero del artículo 96.

b) El Instituto de Salud Pública de Chile será el
organismo encargado de autorizar y fiscalizar a las entidades que
realicen el referido control y certificación, debiendo, a
falta de organismos privados que desarrollen dichas
tareas, ejecutarlas por sí mismo.

c) Los controles y pruebas de calidad que deban
efectuarse en virtud de lo dispuesto en las letras anteriores se
sujetarán a las especificaciones técnicas fijadas por las
normas oficiales chilenas del Instituto Nacional de
Normalización aprobadas por el Ministerio de Salud y, a falta de
éstas, por las que apruebe el Ministerio de Salud, a
proposición del mencionado Instituto y sobre la base de la
información generada por organismos internacionales o entidades
extranjeras especializadas.

Las personas naturales o jurídicas cuyos instrumentos,
aparatos, dispositivos, artículos o elementos sean
rechazados por el control de calidad de una entidad autorizada
podrán reclamar ante el Director del Instituto de Salud
Pública de Chile. Recibido el reclamo, se pondrá en conocimiento
de la entidad que objetó la conformidad del elemento, la
que deberá informar y remitir todos los antecedentes que
tenga en su poder dentro del plazo de diez días hábiles
contado desde la recepción de la comunicación, vencido el
cual, aun sin el informe y antecedentes solicitados, el
Director del Instituto podrá resolver el reclamo.

d) Por decreto fundado, expedido a través del Ministerio
de Salud, se hará efectiva la aplicación de las
disposiciones de este artículo a las diferentes clases o tipos de
instrumentos, aparatos, dispositivos, artículos y elementos
de que se trata, a proposición del Instituto de Salud
Pública de Chile. El decreto indicará las especificaciones
técnicas a que se sujetará el control de calidad, aprobadas
con arreglo a la letra c) y las entidades que cuentan con
autorización oficial para ejecutarlo o la inexistencia de
interesados en obtener esta autorización.

e) Será competente para instruir el sumario sanitario y
sancionar las infracciones a estas disposiciones la
Secretaría Regional Ministerial de Salud en cuyo territorio se
cometan.

f) Los elementos que se comercialicen o distribuyan a
cualquier título sin contar con el certificado de calidad
establecido en esta disposición serán decomisados, sin
perjuicio de las demás medidas que pueda adoptar la autoridad
sanitaria.

g) La destinación aduanera de estos elementos se sujetará
a las disposiciones de la ley Nº 18.164 y su uso y
disposición deberán ser autorizados por el Instituto de Salud
Pública de Chile.

El costo de las certificaciones será de cargo de las
personas naturales o jurídicas que las soliciten.